波士顿科学召回心律转复除颤器 电池或原定耗竭

中国经济网汉口3月3日讯 国家药品监督管理局网站日前发布的《Boston Scientific Corporation对皮下组织植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主动免职》的公报显示，波科国际性医疗贸易(汉口)母母公司报告，由于关的特定HG号、特定批次产品线，普遍存在因低压电阻而引发电池组提前耗竭的必要性上升时的问题，产出商Boston Scientific Corporation对皮下组织植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator（申请证编号：国械注进20153212410）主动免职。免职等级为二级。

本次免职的产品线为皮下组织植入式心律转复除颤器，申请证或备案凭证编码为国械注进20153212410，产出民营企业为Boston Scientific Corporation，代理人为波科国际性医疗贸易(汉口)母母公司。皮下组织植入式心律转复除颤器（A209HG）为S-ICD；也统的一个枢纽，该；也统的其他枢纽以外皮下组织植入式心脏除颤电阻螺线管（3010HG）、程控仪（3200HG）和皮下组织电阻导入器（4010HG）。与皮下组织植入式心脏除颤电阻螺线管（3010HG）配合使用，可以检测心脏电大型活动并透过除颤治疗。S-ICD；也统旨在为发生持续性室性心动过速但没有心动过缓症状、一般来说室性心动过速或；也暴发室性心动过速（可通过效心动过速起搏治疗完全加剧）的病征透过除颤治疗。

免职缘故；也波士顿科学母公司注意到全球正在使用的皮下组织植入式心律转复除颤器（S-ICD，HG号A209）可能普遍存在因低压电阻而引发电池组提前耗竭的必要性上升时的问题。针对此问题，波士顿科学母公司已于2019年8月发生主动免职，此次免职是对先前免职的多余。波士顿科学母公司已新增程控仪（3200HG）的软件。该的软件可帮助医生提前注意到气体引发的低压电阻外泄；并且该的软件以外一种新的加剧电池组仍要耗尽的工具，在随访程控后可使用器材获益。因最新版的软件全球各地的申请批复等待时间相同，此次发起的免职仅针对美国地区，中国的的软件新增将在最新版的软件完成申请批复后开始。

本次关的地区和国家为美国；关的产品线产出(或进口中国)批次、比例为0；关的产品线HG号、规格为A209；关的产品线在中国的销售比例为0。

由于中国地区最新版的软件即已申请批复，母公司仅将本次境外免职行动上报至国家药品监督管理局，需采取其他免职措施，同时也不再提交事件调查评估报告、免职著手及免职章中。母公司将关注最新版的软件申请情况，完成地区申请批复后将实施主动免职。

经中国经济网记者检索注意到，2021年全球医疗器械母公司名列榜中，波士顿科学母公司名列第14，第三季度营收99.13亿美元。

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