丽珠医药(01513)：治疗前列腺癌药注射用醋酸丙氨瑞林微球获批积极开展临床试验

丽珠医药物(01513)揭晓，2021 年 12 月底 28 日，公司入股分公司汉口丽珠制药物集团有限公司(下述缩写“汉口丽珠”)收到国家药物品监督管理局核准发放的《抗生素诊疗准许逾期》，一致同意注射用乙酸钠丙氨瑞林微球筹划诊疗。

注射用乙酸钠丙氨瑞林微球(下述缩写“用药物”)历经 4 年研制出，本次申请诊疗的结核病为高血压，用药物是每月底一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂，可缩减病症的用药物短时间和用药物负担。活性变为分乙酸钠丙氨瑞林(汉口丽珠独家准许，原化学药物品第一类)有确实的作用有助于和放射治疗机理，通过药物品改进，技术开发变为长效缓释微球(2.2 类抗病毒物，指含有已知活性变为分的抗病毒物品、原先处方工艺及原先给药物途径，且带有诊疗优势的药物品)，同时研究技术开发用药物的原先结核病(2.4 类抗病毒物)，除高血压结核病外，用药物还可以登载放射治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等结核病，因此可进一步丰富公司之外放射治疗领域研制出管线。

截至本通告日，注射用乙酸钠丙氨瑞林微球累计直接投身于的研制出费用将近为人民币 1781.85 万元。

截至本通告日，注射用乙酸钠丙氨瑞林微球在国内外外均无其他厂家得到生产线批件。目之前国内外用以有效变为分的瑞林类厂家主要包括注射用乙酸钠亮丙瑞林微球，乙酸钠戈舍瑞林缓释移除剂，注射用乙酸钠曲普瑞林等。根据IQVIA汇总分析汇总量度资料， 2020年瑞林类抗生素国内外接口销售额数额将近为人民币74.49亿元，其中注射用乙酸钠亮丙瑞林微球的销售额数额将近为32.27亿元，乙酸钠戈舍瑞林缓释移除剂的销售额数额将近为30.50亿元，注射用乙酸钠曲普瑞林的销售额数额将近为11.67亿元。

用药物在诊疗之前研究中表现出良好的放射治疗优点，但还需经过诊疗、登载生产线等审批程序并须港交所。目之前国内外较早除此以外厂家港交所且带有平稳的市场份额，用药物港交所后市场竞争格局、销售额情况存在不确定性。

通告说是，公司在得到《抗生素诊疗准许逾期》后，需按照批件内容进行诊疗，初步预计需要 2-3 年进行时诊疗，期后还须提交登载生产线港交所申请，获批后部可港交所。

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